مقدمة

لم يعد الذكاء الاصطناعي مجرد تقنية مستقبلية في القطاع الصحي، بل أصبح جزءًا متزايدًا من منظومة الرعاية الطبية الحديثة، بدءًا من تحليل الصور الطبية والكشف عن الأمراض، وصولًا إلى أنظمة قادرة على إنشاء التقارير الطبية وتلخيص بيانات المرضى ودعم القرارات السريرية.

لكن ظهور الذكاء الاصطناعي التوليدي (Generative AI) أحدث تحديًا جديدًا أمام الجهات التنظيمية، وعلى رأسها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

فالأجهزة الطبية التقليدية غالبًا ما تؤدي وظيفة محددة يمكن اختبارها وقياس أدائها بصورة واضحة. أما أنظمة GenAI فقد تنتج مخرجات مختلفة، وقد تتطور أو تتغير مع تحديث النماذج والبيانات والبرمجيات.

ولهذا بدأت FDA في دراسة نهج تنظيمي جديد لتقييم هذه الأجهزة، يقوم على مفهوم "الكفاءة" Competency وعلى ربط مستوى الرقابة بطبيعة المهمة الطبية وحجم الضرر المحتمل الناتج عن الخطأ.

وفي 18 أغسطس 2026، كشفت تقارير صحفية عن توجه FDA لدراسة هذا النهج وطرح أسئلة حول الطريقة المناسبة لتقييم أجهزة الذكاء الاصطناعي التوليدي قبل السماح باستخدامها وبعد دخولها السوق.

تنبيه: ما يتم بحثه حاليًا لا يمثل قرارًا تنظيميًا نهائيًا من FDA، وإنما يأتي في إطار النقاش والتطوير التنظيمي.

ما هو الذكاء الاصطناعي التوليدي في الأجهزة الطبية؟

الذكاء الاصطناعي التوليدي، أو Generative Artificial Intelligence (GenAI)، هو نوع من أنظمة الذكاء الاصطناعي يستطيع إنشاء محتوى جديد استنادًا إلى البيانات التي يتعامل معها.

وقد يكون هذا المحتوى:

• نصًا طبيًا.
• تقريرًا.
• صورة.
• ملخصًا لحالة مريض.
• تفسيرًا لمعلومات طبية.
• توصية أو إجابة.
• مخرجات متعددة الوسائط.

في المجال الطبي، يمكن استخدام هذه التقنية – بحسب الاستخدام المقصود – لمساعدة المختصين في تحليل المعلومات الطبية أو تلخيص السجلات أو دعم بعض الوظائف التشخيصية والعلاجية.

لكن هذه الإمكانات تخلق أيضًا مخاطر جديدة، لأن النظام قد ينتج معلومات تبدو مقنعة لكنها غير دقيقة أو غير مناسبة للحالة الطبية.

لماذا يصعب تقييم أجهزة الذكاء الاصطناعي التوليدي بالطريقة التقليدية؟

لنفترض أن لدينا جهازًا طبيًا تقليديًا مصممًا لاكتشاف مرض معين في صور الأشعة.

يمكن اختبار الجهاز على عدد كبير من الصور ثم حساب:

• Accuracy
• Sensitivity
• Specificity
• Positive Predictive Value
• Negative Predictive Value

وبالتالي يمكن تحديد أداء الجهاز بصورة واضحة نسبيًا.

لكن الأمر يصبح أكثر تعقيدًا عندما نتعامل مع نظام GenAI.

فقد يُطلب من النظام:

"حلل بيانات المريض واكتب تقريرًا طبيًا يتضمن أهم النتائج والملاحظات."

قد ينتج النظام تقريرًا مختلفًا قليلًا من مرة إلى أخرى، وقد تكون بعض المخرجات صحيحة، بينما تحتوي مخرجات أخرى على أخطاء أو معلومات غير مدعومة بالبيانات.

وهنا لا يعود السؤال التنظيمي مجرد:

هل النظام دقيق؟

بل يصبح:

هل يمتلك النظام الكفاءة اللازمة لأداء المهمة الطبية المحددة بأمان وموثوقية؟

وهذه إحدى الأفكار الأساسية في النقاش حول مستقبل تنظيم أجهزة الذكاء الاصطناعي التوليدي الطبية.

FDA تدرس نهجًا قائمًا على الكفاءة لتقييم GenAI

أحد أبرز الجوانب الجديدة في النقاش التنظيمي هو ما يمكن وصفه بـ Competency-Based Approach.

الفكرة الأساسية هي تقييم نظام الذكاء الاصطناعي بناءً على قدرته على أداء المهمة الطبية التي صُمم من أجلها، بدل التعامل مع جميع أنظمة الذكاء الاصطناعي بالطريقة نفسها.

ليس السؤال:

هل النظام يستطيع أداء جميع المهام الطبية؟

وإنما:

هل يمتلك النظام الكفاءة اللازمة لأداء المهمة المحددة التي تم تصميمه واعتماده من أجلها؟

وبالتالي يمكن أن يرتبط تقييم جهاز GenAI بمجموعة من العوامل:

المهمة الطبية + مستوى الخطورة + احتمالية الخطأ + عواقب الخطأ.

وهذا قد يفتح الباب أمام نموذج أكثر مرونة ودقة في تنظيم الذكاء الاصطناعي الطبي.

مستوى الخطورة قد يحدد مستوى التقييم 

ليس كل استخدام للذكاء الاصطناعي الطبي يحمل المستوى نفسه من المخاطر.

فعلى سبيل المثال، يمكن تصور نظام يستخدم الذكاء الاصطناعي من أجل:

تلخيص تقرير طبي

مقابل نظام آخر يستخدم من أجل:

اقتراح تشخيص مرض خطير أو قرار علاجي.

في الحالة الأولى قد يكون الخطأ أقل خطورة، بينما قد يؤدي الخطأ في الحالة الثانية إلى عواقب صحية خطيرة.

لذلك من المنطقي أن يرتبط مستوى التقييم والرقابة بطبيعة المهمة الطبية والعواقب المحتملة للنتيجة الخاطئة.

وهذا يمثل أحد المبادئ الأساسية في التنظيم الحديث للتقنيات الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي:

كلما ارتفع خطر الضرر، ارتفعت الحاجة إلى مستوى أعلى من التحقق والرقابة.

من Accuracy إلى مفهوم أوسع للأداء

مع تطور الذكاء الاصطناعي الطبي، قد لا يكون من الكافي الاعتماد على Accuracy وحدها.

بل يجب النظر إلى مجموعة من الخصائص، من بينها:

Accuracy — الدقة

هل يعطي النظام النتيجة الصحيحة؟

Sensitivity — الحساسية

هل يستطيع اكتشاف الحالات المرضية التي يجب اكتشافها؟

Specificity — النوعية

هل يستطيع تجنب النتائج الإيجابية الخاطئة؟

Reliability — الموثوقية

هل يحافظ النظام على أداء مقبول عند استخدامه في ظروف مختلفة؟

Robustness — المتانة

هل يستطيع التعامل مع تغير جودة البيانات والمدخلات؟

Consistency — الاتساق

هل يعطي نتائج متقاربة عندما تكون الحالات متشابهة؟

Bias — التحيز

هل يختلف أداء النظام بين الفئات السكانية المختلفة؟

Real-World Performance — الأداء في العالم الحقيقي

هل يحافظ النظام على أدائه بعد استخدامه فعليًا في المستشفيات والعيادات؟

وهذا يعني أن تقييم جهاز الذكاء الاصطناعي الطبي قد يصبح عملية مستمرة وليس اختبارًا واحدًا يتم إجراؤه قبل طرح الجهاز في السوق

.

المشكلة الكبرى: الذكاء الاصطناعي يتغير مع الوقت

هذه واحدة من أهم القضايا التي تجعل تنظيم الذكاء الاصطناعي مختلفًا عن كثير من الأجهزة الطبية التقليدية.

في جهاز تقليدي، يمكن أن يكون لدينا إصدار محدد بخصائص معروفة.

أما أنظمة AI، فقد تخضع إلى:

• تحديث النموذج.
• تحديث البيانات.
• تعديل الخوارزمية.
• تحسين الأداء.
• إضافة وظائف.
• تغيير طريقة معالجة البيانات.

وبالتالي يظهر سؤال مهم:

إذا تغير النظام بعد حصوله على الموافقة، هل ما زال الجهاز نفسه الذي قامت الجهة التنظيمية بتقييمه؟

ولهذا ظهر مفهوم:

Predetermined Change Control Plan (PCCP)

وهو إطار يساعد الشركات على تحديد التغييرات المستقبلية المتوقعة وكيفية إدارتها والتحقق منها ضمن خطة محددة.

وتزداد أهمية هذا المفهوم مع الأنظمة التي تتطور باستمرار، لأن تحديثًا صغيرًا في نموذج الذكاء الاصطناعي قد يؤثر على أدائه أو مخرجاته.

ماذا يحدث إذا تراجع أداء AI بعد استخدامه في العالم الحقيقي؟

قد يحقق نظام الذكاء الاصطناعي نتائج ممتازة أثناء الاختبارات، ثم يتراجع أداؤه عند استخدامه في بيئة مختلفة.

على سبيل المثال، قد يكون النظام قد تدرب واختبر باستخدام بيانات من مستشفيات محددة، ثم يستخدم لاحقًا في مستشفيات تختلف في:

• نوع الأجهزة الطبية.
• جودة الصور.
• خصائص المرضى.
• طرق جمع البيانات.
• طرق تسجيل المعلومات.
• الممارسات الطبية.
• البنية التحتية التقنية.

وقد تؤدي هذه الاختلافات إلى تغير في أداء النظام.

لذلك أصبحت المراقبة بعد التسويق Post-Market Surveillance عنصرًا مهمًا في تنظيم الذكاء الاصطناعي الطبي.

فبدل أن ينتهي التقييم بمجرد الحصول على الموافقة، يجب أن يستمر تقييم الأداء أثناء الاستخدام الفعلي.

ما هو دور Human-in-the-Loop؟

من أهم عناصر السلامة في استخدام الذكاء الاصطناعي الطبي وجود Human Oversight.

أي أن النظام لا يكون بالضرورة صاحب القرار النهائي، وإنما يعمل كمساعد للمختص.

يمكن أن يكون المسار مثلًا:

AI → تحليل البيانات → اقتراح النتيجة → مراجعة الطبيب أو المختص → القرار النهائي

هذا النموذج يمكن أن يقلل من خطر الاعتماد المفرط على النظام، خصوصًا عندما تكون المخرجات مرتبطة بقرار طبي حساس.

وكلما ارتفع مستوى خطورة القرار، أصبحت الحاجة إلى المراجعة البشرية أكثر أهمية.

خطر "هلوسة" الذكاء الاصطناعي

من أخطر التحديات التي تواجه أنظمة GenAI إمكانية إنتاج معلومات تبدو صحيحة ومقنعة لكنها غير صحيحة.

ويُشار إلى ذلك عادةً باسم:

AI Hallucination

وتكمن المشكلة في أن المعلومة الخاطئة قد تكون مكتوبة بطريقة احترافية جدًا، مما يجعل اكتشاف الخطأ أكثر صعوبة.

في المجال الطبي، قد تكون عواقب هذه الأخطاء خطيرة، خصوصًا إذا تم الاعتماد على المعلومة دون مراجعة مختص.

لذلك لا يمكن اعتبار جودة صياغة الإجابة أو مدى إقناعها دليلًا على صحتها الطبية.

يجب تقييم النظام وفق أدلة موضوعية ومقاييس أداء مناسبة للاستخدام المقصود.

كيف يمكن أن يتم تقييم جهاز طبي يعتمد على GenAI؟

يمكن تصور عملية التقييم على عدة مراحل:

المرحلة الأولى: تحديد Intended Use

يجب تحديد ما الذي يفترض أن يفعله الجهاز بالضبط.

على سبيل المثال:

تحليل صور الأشعة للمساعدة في اكتشاف علامات مرض معين.

وهذا يختلف عن:

اقتراح خطة علاج للمريض.

---

المرحلة الثانية: تحديد المخاطر

يتم السؤال:

ماذا يحدث إذا أخطأ النظام؟

هل يؤدي الخطأ إلى نتيجة غير مهمة، أم إلى تأخير التشخيص، أم إلى تشخيص خاطئ، أم إلى علاج غير مناسب؟

---

المرحلة الثالثة: تقييم الأداء

يتم اختبار الجهاز باستخدام بيانات مناسبة ومستقلة عن بيانات التدريب والتطوير.

---

المرحلة الرابعة: اختبار الحالات الصعبة

يجب اختبار:

Edge Cases

أي الحالات النادرة أو المعقدة التي قد تكشف حدود النظام.

---

المرحلة الخامسة: المراقبة بعد التسويق

بعد دخول الجهاز إلى السوق، يجب متابعة:

• الأداء.
• الأخطاء.
• الشكاوى.
• الأحداث السلبية.
• تغير البيانات.
• تغير أداء النموذج.
• اختلاف الأداء بين المواقع المختلفة.

وبذلك يصبح تقييم الذكاء الاصطناعي عملية مستمرة طوال دورة حياة الجهاز.

ماذا يعني هذا بالنسبة للمستشفيات؟

قد تحتاج المؤسسات الصحية مستقبلًا إلى عدم الاكتفاء بالسؤال:

هل الجهاز حاصل على موافقة تنظيمية؟

بل قد يصبح من المهم معرفة:

• ما الاستخدام المقصود؟
• ما حدود النظام؟
• ما البيانات التي تم تقييمه عليها؟
• ما مستوى الأداء؟
• كيف تتم مراقبة الأداء؟
• كيف يتم التعامل مع التحديثات؟
• متى يجب تدخل الطبيب؟
• كيف يتم تسجيل الأخطاء؟

وهذا يعني أن الذكاء الاصطناعي قد يصبح جزءًا من أنظمة Quality Management داخل المؤسسات الصحية.

كما ستزداد أهمية تدريب العاملين الصحيين على فهم حدود الأنظمة الذكية وعدم التعامل مع مخرجاتها على أنها صحيحة تلقائيًا.

ماذا يعني ذلك بالنسبة للمختبرات الطبية؟

يمكن للذكاء الاصطناعي أن يدخل المختبرات الطبية في مجالات عديدة، مثل:

• تحليل نتائج المختبر.
• اكتشاف القيم غير الطبيعية.
• تحليل الأنماط.
• دعم تفسير النتائج.
• التنبؤ ببعض النتائج.
• مساعدة المختص في اتخاذ القرار.

لكن يجب التمييز بين:

AI كأداة مساعدة

وبين:

AI الذي يصدر القرار النهائي.

فكلما زاد تأثير القرار على صحة المريض، زادت الحاجة إلى:

Validation + Verification + Risk Management + Human Oversight

ويجب أن يكون الاستخدام متوافقًا مع نظام الجودة والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.

ماذا عن مختبرات ضبط جودة الأدوية QC؟

يمكن أن يكون لهذه التكنولوجيا تأثير كبير مستقبلًا على مختبرات Pharmaceutical Quality Control.

فقد تستخدم أنظمة AI في:

HPLC

• تحليل Chromatograms.
• اكتشاف Peak abnormalities.
• اكتشاف مشاكل Integration.
• تحليل Retention Time.
• اكتشاف الأنماط غير المعتادة.

Dissolution

• تحليل منحنيات الذوبان.
• مقارنة Dissolution Profiles.
• اكتشاف النتائج غير المعتادة.

OOS / OOT

يمكن استخدام AI للمساعدة في اكتشاف Trends وربط البيانات التاريخية للمساعدة في التحقيقات.

لكن لا ينبغي أن يعني ذلك أن AI يصبح تلقائيًا صاحب القرار النهائي في:

Batch Release / Batch Rejection

إلا ضمن نظام معتمد ومتحقق منه ومتوافق مع المتطلبات التنظيمية ونظام الجودة المعمول به.

ومن المتوقع أن تصبح تقنيات الذكاء الاصطناعي أداة مساعدة قوية لمحللي QC، وليس بالضرورة بديلًا عن المسؤولية العلمية والتنظيمية للمحلل أو قسم الجودة.

Data Integrity سيكون أكثر أهمية

مع توسع استخدام AI في المختبرات والأجهزة الطبية، ستزداد أهمية Data Integrity.

ويشمل ذلك:

• مصدر البيانات.
• سلامة البيانات.
• إمكانية تتبع التغييرات.
• Audit Trail.
• صلاحيات المستخدمين.
• التحكم في الإصدارات.
• التحقق من صحة النظام.
• توثيق التحديثات.

فأي نظام ذكي يعتمد على بيانات غير موثوقة قد ينتج قرارات غير موثوقة، مهما كانت قوة الخوارزمية.

ولهذا يجب أن تكون البيانات المستخدمة في تدريب واختبار وتشغيل الأنظمة الذكية خاضعة لضوابط مناسبة من حيث الجودة والأمان وإمكانية التتبع.

هل ستمنح FDA الذكاء الاصطناعي صلاحيات الطبيب؟

لا.

من المهم تصحيح هذا الانطباع.

الحديث عن تقييم الذكاء الاصطناعي بطريقة تعتمد على "الكفاءة" لا يعني أن FDA قررت اعتبار الذكاء الاصطناعي طبيبًا أو منحه ترخيصًا مستقلًا لممارسة الطب.

المقصود هو استخدام مفهوم الكفاءة في تقييم قدرة النظام على أداء مهمة طبية محددة بشكل آمن وفعال.

كما أن تطوير الإطار التنظيمي للذكاء الاصطناعي الطبي لا يعني إلغاء دور الطبيب أو المختص، بل يهدف إلى ضمان استخدام التقنية ضمن حدود واضحة وإدارة مناسبة للمخاطر.

لماذا يمثل هذا التطور نقطة تحول؟

لأن القطاع الطبي ينتقل تدريجيًا من مرحلة:

Artificial Intelligence as a Fixed Tool

إلى مرحلة:

Artificial Intelligence as an Evolving System

وهذا يعني أن الجهات التنظيمية والشركات والمستشفيات ستحتاج إلى التفكير في دورة حياة الذكاء الاصطناعي كاملة:

Development → Validation → Regulatory Review → Deployment → Monitoring → Updating → Revalidation

وبالتالي لن يكون كافيًا أن تثبت الشركة أن النظام يعمل جيدًا عند إطلاقه، بل يجب أن تكون قادرة أيضًا على إدارة التغييرات ومراقبة الأداء والحفاظ على السلامة طوال دورة حياة المنتج.

مستقبل تنظيم الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية

من المتوقع أن تركز الأطر التنظيمية المستقبلية على مجموعة من المبادئ الأساسية:

1. Regulation Based on Risk

تنظيم يتناسب مع مستوى الخطر.

2. Continuous Monitoring

مراقبة مستمرة بعد الاستخدام.

3. Transparency

توفير معلومات كافية للمستخدم لفهم النظام وحدوده.

4. Bias Management

اكتشاف وتقليل التحيز.

5. Human Oversight

الحفاظ على الدور المناسب للمختص الصحي.

6. Change Management

إدارة تحديثات وتغييرات النموذج.

7. Real-World Evidence

استخدام بيانات الاستخدام الحقيقي لتقييم الأداء.

ومن المرجح أن تصبح هذه المبادئ جزءًا أساسيًا من مستقبل تنظيم الأجهزة الطبية التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي.

الخلاصة

يمثل الذكاء الاصطناعي التوليدي واحدة من أكبر التحولات التقنية التي يشهدها القطاع الصحي، لكنه في الوقت نفسه يفرض تحديات تنظيمية جديدة لم تكن موجودة بالدرجة نفسها مع الأجهزة الطبية التقليدية.

وتحاول FDA تطوير طريقة أكثر ملاءمة لتقييم أجهزة Generative AI، بحيث لا يعتمد التقييم فقط على سؤال:

"هل النموذج دقيق؟"

بل يمتد إلى سؤال أكثر أهمية:

"هل يستطيع النظام أداء المهمة الطبية المحددة بأمان وموثوقية، وما حجم الضرر المحتمل إذا أخطأ؟"

وهذا يعني أن مستقبل الأجهزة الطبية لن يعتمد فقط على مدى ذكاء الخوارزمية، وإنما على قدرة الشركات والمستشفيات والجهات التنظيمية على إثبات أن النظام:

آمن + فعال + موثوق + قابل للمراقبة + قابل للإدارة طوال دورة حياته.

ومع استمرار تطور Generative AI، من المتوقع أن يصبح تنظيم هذه الأنظمة أحد أهم الملفات التي ستشكل مستقبل Medical AI وDigital Health والأجهزة الطبية الذكية خلال السنوات القادمة.

الأسئلة الشائعة حول الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية

هل تستخدم FDA الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية؟

نعم، لدى FDA إطار تنظيمي للأجهزة الطبية التي تتضمن وظائف تعتمد على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي، كما تنشر معلومات عن الأجهزة الطبية التي حصلت على إذن تنظيمي وتستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي.

ما الفرق بين AI وGenerative AI في المجال الطبي؟

الذكاء الاصطناعي الطبي يمكن أن يؤدي مهام محددة مثل التصنيف أو اكتشاف المرض، بينما يستطيع الذكاء الاصطناعي التوليدي إنشاء محتوى جديد مثل النصوص والصور والملخصات، مما يخلق تحديات إضافية في التقييم والمراقبة.

هل GenAI آمن للاستخدام الطبي؟

السلامة تعتمد على الاستخدام المقصود، وتصميم النظام، وجودة البيانات، والتحقق من الأداء، والرقابة البشرية، والمراقبة بعد التسويق. ولا يمكن اعتبار جميع أنظمة GenAI آمنة أو مناسبة للاستخدام الطبي لمجرد أنها تستخدم الذكاء الاصطناعي.

لماذا تحتاج أجهزة الذكاء الاصطناعي إلى مراقبة مستمرة؟

لأن أداء النظام قد يتغير بسبب تغير البيانات، أو خصائص المرضى، أو الممارسات الطبية، أو البيئة التي يعمل فيها النظام، مما قد يؤدي إلى تغير في الأداء بمرور الوقت.

هل سيصبح الذكاء الاصطناعي بديلًا عن الأطباء؟

ليس هذا هو الهدف من التنظيم. الهدف هو ضمان أن الأنظمة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي تعمل بطريقة آمنة وفعالة ضمن الاستخدام المقصود، مع وجود مستوى مناسب من الإشراف البشري.

هل يمكن استخدام AI في مختبرات ضبط جودة الأدوية؟

نعم، يمكن استخدامه كمساعد في مجالات مثل تحليل Chromatograms وDissolution Profiles واكتشاف Trends وOOS/OOT، لكن يجب أن يخضع الاستخدام للتحقق وإدارة المخاطر ونظام الجودة المناسب، ولا يعني استخدام AI أنه يستطيع تلقائيًا اتخاذ قرارات Batch Release أو Batch Rejection.

المصادر والمراجع

• U.S. Food and Drug Administration (FDA) — المصادر الرسمية المتعلقة بالذكاء الاصطناعي والمنتجات الطبية.

• FDA Digital Health Advisory Committee — المناقشات المتعلقة بالذكاء الاصطناعي التوليدي وتأثيره على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.

• FDA — المعلومات المتعلقة بقياس وتقييم أداء الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي في العالم الحقيقي.

• FDA — التوجيهات والمعلومات المتعلقة بالأجهزة الطبية التي تتضمن وظائف الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي.

• Axios — August 18, 2026 — تقرير حول توجه FDA لدراسة أساليب جديدة لتقييم أجهزة Generative AI الطبية.